2021年全县药品监督检查计划

为保障全县药品零售、使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定，结合我县实际，制定2021年全县药品监督检查计划。

一、检查原则

（一）坚持严字当头。落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，督促药品零售企业和使用单位落实主体责任，规范药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。

（二）坚持问题导向。围绕重点单位、重点品种、关键环节，采取“四不两直”、“暗查暗访”等方式，加大对突出问题的检查力度。建立以发现问题、化解风险为导向的监督检查和考核评价相结合的工作机制。

（三）坚持协作配合。统筹检查、检验和执法，完善部门间的协作互通和有效衔接，深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含连锁门店）

以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、精神药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种,农村地区、城乡接合部等为重点区域，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。重点检查违规销售处方药等12类问题：1.不凭医师处方销售处方药、开架销售处方药。2.存在执业药师“挂证”行为，执业药师或其他药学技术人员不能有效履行指导群众合理用药工作职责。3.储存销售假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品。4.从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品的行为。购进药品未索取发票。购销药品证、票、账、货、款不能相互对应一致。5.超范围经营药品。销售国家严禁在零售药店销售的麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易制毒类化学品、疫苗等。6.不按照规定条件储存、陈列药品。营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等混放。7.不按照许可条件开展经营活动，在未经许可的区域范围内储存药品。8.营业场所、办公、生活等区域未有效分开。经营非药品不设专售区域，占用药品经营区域。9.计算机管理系统数据不真实，篡改药品经营数据。10.不按“三专一证”（专人管理、专柜陈列、专册登记、凭身份证购买）、一次销售不得超过2个最小包装等要求经营含麻黄碱类复方制剂。11.零售连锁企业不执行“七统一”（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准）管理规定。12.药品零售环节存在的损害群众利益的其他突出问题。

（二）药品使用单位

以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、精神药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种,农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查：1.是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施。2.是否配备相应的药学技术人员。3.是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动的行为。4.是否超诊疗范围使用药品。5.购进药品是否有真实、完整的药品购进记录，是否按规定索取凭证票据，是否证、票、账、货、款相符一致。6.是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行。7.购进使用中药饮片是否按照相关规定进行。8.特殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行。9.医疗机构配制的制剂，是否违法在市场销售，等等。

（三）疾控机构和接种单位

按照《疫苗储存和运输管理规范》要求检查,重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好,储运温度是否正常、定时监测是否落实,出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致,批签发证明文件或检验报告是否齐全有效,定期检查制度是否落实,入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息,发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估,报废疫苗是否按规定处置等。

三、检查安排

药品监督检查方式主要包括重点检查、日常检查、随机检查、有因检查、企业整改复查和药品GSP符合性检查。其中，乡镇市场监管所、开发区市场监管办公室负责药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的日常检查、有因检查、符合性检查、整改复查；县局负责重点检查、随机检查、有因检查、符合性检查、整改复查。具体检查安排如下：

（一）县市场监管局检查安排

1.重点检查。根据2020年监管情况和风险分析确定重点检查单位。市局重点关注疫苗、血液制品、生物制品、特殊药品、中药饮片等高风险品种管理和重点经营使用单位，疾控机构每半年检查1次，疫苗接种单位检查覆盖率不少于全县接种单位总数的10%。2021年计划重点检查疾控机构、接种单位、医疗机构20家次。

2.随机检查。组织对全县药品零售企业和使用单位开展随机抽查，2021年计划检查不少于30家次，具体检查对象随机抽取确定。

3.有因检查。根据风险会商、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索，对全县药品零售企业和使用单位适时开展有因检查，检查数量视情而定，2021年计划检查不少于10家次。对于媒体热点问题、重点品种、重点区域，将统筹实施县、乡 “联飞”机制。

4.符合性检查。结合重点检查、随机检查、有因检查等方式，重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查，2021年计划检查不少于8家。

5.整改复查。负责监督相关企业单位对国家、省药监局及市市场监管局检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查。原则上检查结束后20个工作日内将企业整改报告和复查意见报上级部门。

（二）乡镇市场监管所（办公室）检查安排

1.日常检查。根据辖区内药品零售企业（含连锁门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位情况，确定检查频次和检查单位数量。对疾控机构、疫苗接种单位检查每季度全覆盖检查1次。全年对检查对象的监督检查比例不低于50%，2年实现监督检查全覆盖。

2有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展以随机检查为主要检查形式的有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报县局。

3.符合性检查。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。

4.整改复查。协助做好检查工作，监督相关企业单位对检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。各单位要结合药品零售、使用监管实际，加强组织领导，统筹调配监管人员，形成以现场检查为中心、全面加强事中事后监管的新模式。明确任务目标、合理安排检查时间，确保检查质量和效果。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对零售企业和使用单位两个终端的检查力度，对发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营使用单位的主体责任，发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的要及时上报市局；对医疗机构、疾控机构和接种单位违法违规问题依法及时通报卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入省药监局药品日常监管系统、疫苗追溯监管信息系统。12月1日前各单位将监督检查总结报县局药品化妆品监管科，重大情况及时报告。