序号

检查

项目

检查内容

检查要点

违反条款

处罚条款

1

企业证照管理

《药品经营许可证》

检查《药品经营许可证》是否合法且在效期内；现场各要素是否符合许可条件并与许可、登记范围一致。

违反《药品管理法》第十四条第一款：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。违反第十五条规定的开办药品经营企业必须具备的条件。

依据《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《药品经营质量管理规范认证证书》

检查《药品经营质量管理规范认证证书》是否合法且在效期内。依法按照《药品经营质量管理规范》经营药品。

违反《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定未在规定时限内申报GSP认证；违反《药品管理法》第十六条第一款：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

依据《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

药店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

（1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；

（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；

（3）连锁门店是否实施统一的商号和标志等五统一。

违反《药品管理法》第十六条第一款：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》第一百六十八条：企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

依据《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

企业应遵照依法批准经营场所、注册地址从事药品经营活动。

结合开办、GSP认证检查企业有无擅自变更注册地址；有无擅自缩小或增加经营场所面积；经营非药品等其他商品占用药品经营的许可面积。

违反《药品管理法实施条例》第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

依据《药品管理法实施条例》第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。

企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

（1）抽查进货发票、购进或验收记录，检查有无超方式、超范围经营；

（2）现场检查储存、陈列品种，检查有无超方式、超范围经营。

（3）抽查销售记录及凭证，检查有无将药品销售给门诊、卫生室、卫生院等除个人之外的药品生产经营使用单位；

违反《药品流通监督管理办法》第十七条：未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的范围经营药品。

依据《药品流通监督管理办法》第三十二条（四）：药品经营企业违反本办法第十七条规定的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

企业不得存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。

（1）检查《药品经营许可证》，查看许可内容是否与实际一致。

（2）查阅管理记录，核查有无票据不符、签字与实际负责人不一致的情况，佐证有无走票、挂靠出租证照行为。

（3）现场核查有无将证照出租他人现货销售药品行为

违反《药品流通监督管理办法》第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

依据《药品管理法》第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2

人员管理

企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格；是否按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

（1）查看执业药师资格证；

（2）抽取处方，核对审核人员笔迹，检查是否由执业药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时执业药师是否在岗。

违反《药品管理法》第十六条第一款：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

依据《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

（1）查看学历或者职称是否与实际符合；

（2）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员是否具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

（1）从事质量管理、验收、采购工作的人员以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致；

（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有上岗证。

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

（1）是否建立企业继续教育档案；

（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。

（3）是否为销售特殊管理、国家有专门管理要求、冷藏药品的人员进行培训。

企业每年应组织质理管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。

3

经营场所及设施设备管理

企业营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物。

（1）现场检查营业场所和仓库环境是否整洁有序，重点检查地面、墙面、屋顶、货架、柜台卫生状况，是否存在影响药品质量的因素。

（2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。

违反《药品管理法》第十六条第一款：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

依据《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

（1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准；

（2）营业场所、仓库有无堆放生活物品。

企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。

（1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）是否整齐；（2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙；（3）柜组药品分类标志是否齐全，悬挂位置是否准确、清晰。

企业应根据需要配置符合药品特性要求和常温、阴凉和冷藏存放的设备。

（1）药品储存温度是否达到规定要求；（2）现场检查控温和冷藏设施是否正常运转；（3）阴凉和冷藏设备是否满足药品经营需求。

企业应配置有监测、调控温、湿度的设备。

（1）营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备；（2）现场检查上述设备是否能正常运转；（3）温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，查阅设备使用记录是否真实， 佐证设备运转是否正常。

企业应配置药品防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

（1）易霉变的中药材和饮片，是否配置防霉设备；（2）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。

企业经营中药饮片的，应配置存放饮片和处方调配的设备。

经营中药饮片的，应配置调配处方必需的研钵、石臼、戥子称等设备。

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

（1）计算机系统是否符合GSP管理要求，重点检查质量管理基础数据是否有效关联并自动识别、控制；（2）操作权限是否合理分配、授权；（3）电子记录数据备份是否安全、可靠；（4）查看计算机系统能否满足药品电子监管的实施条件，是否按规定上传数据。

企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

（1）检查衡器的校验证明，是否在一年有效期内；（2）是否建立校验记录档案；

（3）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品是否清洁卫生。

4

药品陈列储存管理

药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。

（1）现场查看非药品是否设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志；

（2）现场查看药品是否按照剂型、用途分类陈列或储存；是否按照处方药与非药品、外用药与其他药品分开摆放、国家有特殊规定的药品专柜管理等；

（3）有仓库的按照药品储存要求设有阴凉库和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药品。

违反《药品管理法》第十六条第一款：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

依据《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

处方药与非处方药分区（柜）摆放。

（1）查看处方药与OTC药品是否分区（柜）陈列，标志是否规范、是否清晰，有否警示语、忠告语；（2）现场检查OTC药品柜台有无处方药或非药品混入。

拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（1）现场查看拆零专柜是否密闭、整洁并有醒目标记；（2）是否建立拆零记录；（3）拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。

中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

（1）检查中药饮片装斗前，做到质量复核并有记录；

（2）现场查看营业场所中药柜斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象。

（3）中药饮片斗谱前书写是否正名正字。

（4）不同批号饮片装斗前是否清斗并做记录。

企业应做好温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次对库房或营业场所的温湿度进行记录。

（1）现场检查仓库和营业场所，温湿度是否符合药品储存要求；

（2）每天是否在上午、下午定时记录。

企业应定期对陈列、存放药品进行检查，重点对拆零、易变质、近效期、摆放时间较长药品和中药饮片进行检查，并记录；发现质量疑问药品应及时确认、撤柜、处理。

（1）现场检查货架、柜台、仓库内有无外包装破损及被污染药品；

（2）发现的不合格药品是否存放于固定区域并有明显标志；

（3）对药品陈列检查是否有记录，不合格药品的确认、报损手续是否齐全。

企业应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生过期使用。

（1）检查企业有无近效期药品记录；

（2）检查企业是否对销售药品有效期进行跟踪管理。

5

药品进货验收管理

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

（1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定；（2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。

违反《药品管理法》第十六条第一款：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

依据《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

企业应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

（1）从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品；（2）有无索取加盖企业原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照复印件及其上年度企业年度报告公示情况；GMP或者GSP证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，是否在有效期内；（3）是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件，企业法人授权委托书是否载明委托权限、时间、区域等内容。

连锁门店是否为总部或委托配送企业统一采购配送。

（1）核查确定门店依法批准的进货方式。（2）查看进货票据。

企业采购药品应有合法票据，并按规定建立采购记录，做到票、账、货相符。企业采购记录应完整，内容包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

（1）抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票；发票是否列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，是否附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

（2）建立采购记录，检查记录与实物、发票数是否相符；

（3）采购记录包含内容是否完整。

验收人员对购进的物品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

（1）抽查药品实物与验收台帐、发票数是否相符；

（2）查验收记录是否完整，是否按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收；

（3）验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；

（4）冷藏药品到货时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收；

（5）对实施电子监管的药品，是否按规定进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

禁止非法收购药品

现场查看，查验现场药品，与进货单据对照，检查其是否经营非法收购药品。

违反《药品流通监督管理办法》第二十二条：禁止非法收购药品。

依据《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6

药品销售售后管理

销售药品时，处方要经执业药师审核后方可调配和销售。

（1）检查经注册的驻店药师是否均在职在岗；

（2）检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗；

（3）查留存处方有无药师审核签字。

违反《药品管理法》第十六条第一款：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

依据《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师等内容的胸卡。

（1）检查在岗人员是否佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡；

（2）现场检查药师是否在职在岗，履行药师的职责。

驻店药师不在岗销售处方药，违反《药品流通监督管理办法》第十八条第二款：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款处罚：违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

处方药不应采用开架自选的方式。

现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。

违反《药品管理法》第十六条第一款：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

依据《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

无医师开具的处方，不得销售处方药。

（1）无医师处方的，是否销售处方药的现象，核对药品销售与处方留存是否一致；

（2）无加盖医疗机构印章和医师签字的处方，有否销售特殊管理药品的现象；

（3）销售中药饮片调配处方，应做好销售登记。

未凭处方销售处方药，违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款处罚：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；语气不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容

（1）查看企业有无做好销售记录和拆零销售记录，内容是否齐全。

（2）销售凭证的内容是否齐全。

未按规定开具销售凭证，违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

依据《药品流通监督管理办法》第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

查看核准的地址是否与现场一致。

违反《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第一项处罚：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址意外的场所现货销售药品的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

（1）查看现场有无该类方式。

（2）检查销售凭证，确定现货销售证据

违反《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第三项处罚：药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

查看有无销售医疗机构配制的制剂。

违反《药品流通监督管理办法》第十六条：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

依据《药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

查看现场有无该类方式。

违反《药品流通监督管理办法》第二十条：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

依据《药品流通监督管理办法》第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

(1)查看现场有无该类方式。

(2)与邮政、物流、信息网络管理部门联合，查找违法案件线索。

违反《药品流通监督管理办法》第二十一条：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

依据《药品流通监督管理办法》第四十二条：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款；但是最高不超过三万元。

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

（1）查看有无非法销售终止妊娠药品、二类精神药品等；

（2）查看有无违规销售含麻黄碱类等含特殊药品复方制剂现象，一次销售是否超过2个最小包装；是否凭身份证购买并专册登记。

（1）非法销售终止妊娠药品的违反《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第十三条：药品零售企业不得经营终止妊娠药品。

（2）违规销售含麻黄碱类复方制剂违反《关于加强含麻黄碱类类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）。

（1）依据《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第二十条：违反本规定，销售或者使用终止妊娠药品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理行政部门没收非法销售或者使用的终止妊娠药品，并处三千元以上三万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（2）对违反规定销售造成含麻黄碱等含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品的不良反应信息。

（1）检查药品不良反应报告制度是否科学、合理；

（2）查有无药品不良反应报表和不良反应情况记录。

违反《药品管理法》第十六条第一款：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

依据《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

（1）检查在店堂醒目处是否明示服务公约，公约内容是否切实可行；

（2）是否在营业场所内公布药品监督管理部门的监督电话；

（3）是否设置顾客意见簿，对意见和建议等是否及时处理。

7

禁止销售药品

药店禁止销售以下药品：1、麻醉药品2、第一类精神药品3、终止妊娠药品4、蛋白同化制剂5、肽类激素品种6、药品类易制毒化学品7、放射性药品8、疫苗9、中药材10、化学原料药

（1）现场检查药店有无经营此类药品；

（2）检查药店购进货单据、购进验收记录，查验是否经营过此类药品。

序号

检查

项目

检查内容

检查要点

违反条款

处罚条款

1

单位资质

执业资格的合法性

（1）检查有无取得合法《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》、《母婴保健技术服务许可证》；

（2）配制制剂是否取得《医疗机构制剂许可证》。

（1）未取得合法执业资格的单位和个人使用药品违反《山东省药品使用条例》第二条第二款：本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。（2）未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的违反《药品管理法》第二十三条第一款：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

（1）依据《山东省药品使用条例》第三十三条：违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

（2）依据《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2

机构与人员

医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作。

（1）查看医疗机构是否按规定设置药事部门负责本单位的药品质量管理工作；（2）不需设置药事部门的用药人（包括个人设置的门诊部、诊所）是否确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第四条：医疗机构内药事部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的相关要求。第五条：根据有关规定，不需设置药事部门的医疗机构和其他用药人应当设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。

依据《山东省药品使用条例》第三十九条：用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；二级医院药事部门负责人应由具有主管药师（主管中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；一级医院和县级以上计生技术服务机构药事部门负责人应有药师以上（含药师）技术职称或取得执业药师资格的人员担任；其他用药人负责质量管理的人员应由具有药士（中药士）或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上的人员担任。

查看有关人员从事药品质量管理工作必须具备的资格条件。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第六条：药事部门负责人应当符合下列条件：（一）三级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业高级技术职称或者取得执业药师资格。（二）二级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业中级以上（含中级）技术职称或者取得执业药师资格。（三）一级医疗机构和计划生育技术服务机构药事部门负责人应当具有药师以上（含药师）技术职称或者取得执业药师资格。

2

机构与人员

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。用药人应建立完整的人员培训档案。

（1）查看有关人员是否具备药学专业知识；

（2）询问有关人员了解的药事法规情况；

（3）查看培训档案了解培训情况。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第七条：用药人直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训。用药人应当建立人员培训档案。

依据《山东省药品使用条例》第三十九条：用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整的健康查体档案。

（1）查看直接接触药品的有关人员是否每年进行健康查体。有无患有精神病、传染病、皮肤病等疾病的人员从事直接接触药品工作；（2）查看是否建立健康查体档案；（3）查看新上岗人员是否健康查体合格后上岗。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第八条：从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当进行健康查体，并建立健康档案。

健康查体由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。 患有精神病、传染病和皮肤病等可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作。

依据《山东省药品使用条例》第三十六条第（六）：未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以一千元以上五千元以下的罚款；　（七）安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

3

购进与验收

用药人购进药品应当以保证质量为前提，审查购进药品渠道、购进药品和供方销售人员的合法性，从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购与用药人诊疗范围一致的药品。

（1）查看有关供货方各项资料中各项内容是否一致，是否在有效期内，所供药品是否在其生产、经营范围内；

（2）查看法人授权委托书中各项要件是否符合规定，授权内容与拟从事业务是否一致。

从无合法资格或无证的企业购进药品的违反《山东省药品使用条例》第八条第一款：用药人必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

不得购进药品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品。

查看供货方资质有无超范围生产或经营的药品。

购进其超范围生产或经营的药品视为从无证渠道购进药品。

购进假药、劣药。

了解是否存在主观故意购进假劣药品。

违反《山东省药品使用条例》第十一条用药人购进药品，不得有下列行为：（一）购进假药、劣药。

依据《山东省药品使用条例》第三十四条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3

购进与验收

从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品。

（1）查看供货单位资质是否在其批准范围；

（2）购进药品有无相应票据，票据是否真实。

违反《山东省药品使用条例》第十一条用药人购进药品，不得有下列行为：（二）从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品。

（1）依据《山东省药品使用条例》第三十五条：由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。

（2）依据《药品管理法实施条例》第六十六条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂和未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂。

查看是否有未经批准使用其他医疗机构配制的制剂。

违反《山东省药品使用条例》第十一条用药人购进药品，不得有下列行为：（三）购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂。

购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案和产品档案。档案包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件以及供货单位的合法票据及随货同行单样式、银行开户证明等；产品的质量包括药品标准，从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明文件等。

查看有关材料，建立供货单位档案和产品档案。购进进口药品时，是否索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第十条：用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，索取以下资料：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件；（二）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。授权书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；（四）药品销售人员的身份证复印件；（五）供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应当索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。

依据《山东省药品使用条例》第三十九条：用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

用药人购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

（1）查看有无购进验收制度和验收工作程序；

（2）有无专人负责验收工作。是否按照规定进行验收。不符合规定的药品是否拒收。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第十一条：用药人购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

3

购进与验收

用药人应当建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（1）查看是否药品验收人员负责记录购进验收记录；

（2）查看记录内容真实完整（可以是手工或微机）；

（3）保存期限是否符合规定，有无制度保证。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第十二条：用药人应当建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

依据《山东省药品使用条例》第三十六条：用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款；（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款。

购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。

（1）从具有相应资格的企业购进，查《药品经营许可证》经营范围和《药品生产许可证》许可范围；

（2）是否建立双人验收制度。

从无生产或经营此类药品许可范围购进药品的，视为非法渠道购进。违反《药品管理法》第三十四条：药品生产、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

依据《药品管理法》第七十九条：药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。

用药人购进需要保持冷链运输条件的疫苗等冷藏冷冻药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

（1）验收疫苗等冷藏冷冻药品是否检查供方送货运输工具、容器是否符合冷链运输条件，并查看其运输过程温度记录及到货时的温度并详细记录；

（2）查看从具有疫苗经营资格的企业购进。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第十四条：用药人购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

依据《山东省药品使用条例》第三十九条：用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

4

储存与养护

用药人储存药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。

（1）现场查看一级以上医疗机构、县级以上计生服务机构和县级以上疾病预防控制机构应设药库；乡级计生服务机构和其他用药人应当根据实际情况或者设置药房，或者专用药柜（橱）。（2）药库是否与诊疗区和治疗区有效隔离，以防药品被污染；（3）查看库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第十五条：用药人储存药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。一级以上医疗机构、县级以上计划生育技术服务机构和县级以上疾病预防控制机构应当设置药库；乡级计划生育技术服务机构应当设置药房。

依据《山东省药品使用条例》第三十九条：用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

根据药品储存的质量要求，设置常温库（0-30℃）、阴凉库（20℃以下）、冷库（柜）（2-10℃），相对湿度保持在45-75%，防止药品污染、变质和失效。有特殊储存要求的药品应按照说明书或包装上标注温度条件及规定储存。

查看药品储存场所的是否达到要求。是否按照药品说明书或包装上标注的温度条件及药品标准规定的要求，将药品分别储存在常温库、阴凉库和冷库（柜）。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第十六条：药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存，相对湿度保持在45—75%之间。 对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。

4

储存与养护

药库应当配备以下设施设备：（一）保持药品与地面之间有一定距离的设施；（二）避光、通风设备；（三）监测和调控温、湿度设备；（四）符合安全用电要求的照明设施；（五）防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设施。

实地查看药库是否配备相应的设备。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第十七条：药库应当配备以下设施设备：（一）保持药品与地面之间有一定距离的设施；（二）避光、通风设备；（三）监测和调控温、湿度设备；（四）符合安全用电要求的照明设施；（五）防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设施。

依据《山东省药品使用条例》第三十九条：用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

药库内应当划分合格药品区、待验药品区、不合格药品区等专用场所；各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区为黄色，不合格药品区为红色。

查看各区色标管理是否设有相应标志，药品是否按照质量状态分别存放于相应的库（区）。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第十八条：药库内应当划分合格药品区、待验药品区、不合格药品区等专用场所；各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区为黄色，不合格药品区为红色。

库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离（5厘米）。

查看是否按要求堆放。不同药品和不同批号药品应分别堆放，堆垛之间应有明显的距离。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第十九条：库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。

库存药品应按照药品属性分类存放并设立明显的标识：药品与非药品分开存放；内服药与外用药应分类存放；中药饮片分库存放；易串味药品单独存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放。

（1）查看同库内药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，并有标识；       

（2）中药饮片分库存放，有独立的仓间、设置相应的药品储存区。易串味药品单独存放。

（3）易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，※ 特殊药品专库或专柜存放！

违反《山东省药品使用质量管理规范》第二十条：库存药品应按照药品属性分类存放。药品与非药品分开存放；中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。

应做好药库温、湿度监测，每天定时对温、湿度进行记录，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施并予以记录。

查看制度中有无规定每天检测、记录的时间区间，按时记录，节假日不间断。温、湿度超出范围时，有无及时采取降温或升温、通风、去湿或增湿等调控措施，并记录采取的什么措施极其效果。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第二十一条：药品养护人员应当做好药库温湿度的监测和管理。每天定时对药库温湿度进行记录。温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。

药房应当配备药品陈列货架（柜）。不合格药品应当单独存放，并有明确标识；需避光储存的药品应当有防护措施；冷藏药品应当在相应的温度条件下存放。

现在实地查看

违反《山东省药品使用质量管理规范》第二十二条：药房应当配备药品陈列货架（柜）。不合格药品应当单独存放，并有明确标识；需避光储存的药品应当有防护措施；冷藏药品应当在相应的温度条件下存放。

依据《山东省药品使用条例》第三十九条：用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

陈列药品应根据品种规格剂型或药理作用分类摆放，药品与医疗器械、内服药与外用药、性质互相影响、易串味药品、拆零药品应当分开摆放。

查看药房内的药柜、药橱和仅设药柜、药橱的是否按照上述原则摆放药品。有条件的单位应分柜（橱）分别摆放，也可在同一柜（橱）内分层摆放。拆零药品应专柜（橱）存放，并做到防潮、防污染等。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第二十三条：陈列药品应根据品种规格剂型或药理作用分类摆放，药品与医疗器械、内服药与外用药、性质互相影响、易串味药品、拆零药品应当分开摆放。

用药人应定期检查库存和陈列药品的质量，做好检查养护记录。对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品等应重点养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。陈列药品每月至少检查养护一次。对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理。

查看有无制度规定定期的检查养护时间，并按制度执行，做好记录。有无明确重点养护品种和重点养护环节（可每年初做计划）。对近效期、过期失效、其他不合格药品有无相应的措施和管理制度。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第二十四条：对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。

对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

（1）查看特殊药品存放及管理：从购买到储存、使用的各个环节，都要严格遵守特殊药品的有关管理规定；

（2）是否做到专帐记录，帐物相符。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第二十五条：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。

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药品的调配与应用

医疗机构调配使用的药品应与其许可的诊疗范围相适应。

查看诊疗范围，以《医疗机构执业许可证》核准的范围为准。调配、使用药品是否与诊疗范围相适应。（超出范围视为无证经营行为）

（1）违反《药品管理法》第二十七条：医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。（2）违反《山东省药品使用质量管理规范》第二十六条：用药人调配的药品应当与诊疗范围相适应。

（1）依据《药品管理法实施条例》第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

（2）依据《山东省药品使用条例》第三十九条：用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

现场查看

违反《山东省药品使用质量管理规范》第二十八条：药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

5

药品的调配与应用

用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。 调配、拆零场所应定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。 调配、拆零使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品。

查看调配、拆零的是否设专用场所，便于拆零、调配操作，同时可以暂存已拆开包装的拆零药品。专用场所清洁卫生，能够防止药品污染。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第二十九条：用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。调配、拆零场所应定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。调配、拆零使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品。 药品拆零时不得裸手直接接触药品。

依据《山东省药品使用条例》第三十九条：用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

药品拆零时不得裸手直接接触药品。

现场查看有无相应的调配工具。

依据《山东省药品使用条例》第三十六条：用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以五百元以上一千元以下的罚款。

直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并在包装材料上标明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。

现场查看。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第三十条：直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并在包装材料上标明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。

依据《山东省药品使用条例》第三十九条：用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

药品拆零应当做好详细记录。拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。

查看是否有拆零记录，有无应保存一年。拆零流水记录的内容：拆零时间、品名、规格、批号、生产厂家、有效期、原包装数量、实际数量、拆零人等。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第三十一条：药品拆零应当做好详细记录。拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。

中药饮片的质量管理和调配，应符合《医院中药饮片管理规范》要求，不错斗、串斗，不生虫、霉变。

现场查看。

违反《山东省药品使用质量管理规范》第三十二条：中药饮片的调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。

以非药品充当药品治疗疾病。

现场查看，查阅处方。

违反《山东省药品使用条例》第二十二条用药人应用药品，不得有下列行为：（五）以非药品充当药品治疗疾病。

《山东省药品使用条例》第三十六条：用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款。

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药品的调配与应用

使用假药、劣药。

现场查看。

违反1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的

2.《山东省药品使用条例》第三十四条：医疗机构使用假药、劣药的。

依照《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构将其配制的制剂在市场销售。

查看有无此现象。

《药品管理法》第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

《药品管理法》第八十三条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

未获准施行终止妊娠手术的机构和个人使用终止妊娠药品。

现场查看。

违反《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第十三条：终止妊娠的药品，仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构、计划生育技术服务机构使用。施行终止妊娠手术的机构购买终止妊娠药品应当向供药单位提供相关资质证明，并应当有真实、完整的购买、使用记录。

《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第二十条：违反本规定，销售或者使用终止妊娠药品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理行政部门没收非法销售或者使用的终止妊娠药品，并处三千元以上三万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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制度与管理

用药人必须制定保证药品质量的管理制度，主要内容包括：药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任；药品购进管理；药品供货企业和购进药品合法资质审核；药品验收管理；药品储存管理；药品养护陈列管理；药品调配和处方审核管理；药品拆零管理；药品出库和发放；票据和凭证管理；有关设施设备使用和维护管理；特殊药品管理；不合格药品管理；人员培训和健康查体；药品不良反应监测和报告等。

现场查看有无制度，是否适用。原则是与单位实际相符，有可操作性、实用性。

违反《山东省药品使用条例》第三十四条：用药人应当根据药品使用的实际情况，建立健全并执行保证药品质量的管理制度。

依据《山东省药品使用条例》第三十九条：用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

用药人应定期对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并真实记录检查和考核情况。

现场查看有无真实的记录检查和考核情况。

违反《山东省药品使用条例》第三十五条：用药人应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。

用药人在使用药品过程中发现假劣药品，必须停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告，不得擅自处理。

查看在验收中发现假劣药品，是否立即封存。

在使用过程中发现假劣药品：立即停止使用，查看记录，封存报告，不得擅自处理。

有无制度规定和相应的操作程序。

违反《山东省药品使用条例》第三十六条：用药人在使用药品过程中发现假劣药品，必须停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告，不得擅自处理。

用药人应当执行药品不良反应监测报告制度，依法履行药品不良反应监测报告义务，确定机构或人员负责本单位药品不良反应信息的收集、报告工作。

查看有无明确的机构或人员负责本单位的药品不良反应信息的收集和报告工作（有文件）。

是否按照制度定期收集、汇总、报告。紧急重大药品不良反应时间及时报告。

违反《山东省药品使用条例》第三十七条：用药人应当执行药品不良反应监测报告制度，依法履行药品不良反应监测报告义务，确定机构或人员负责本单位药品不良反应信息的收集、报告工作。