1．设立依据                         

《血液制品管理条例》（1996年12月国务院令第208号）第七条。

2．是否审核转报事项:是

3．有无审批数量限制:无

4．审批条件

4.1符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件

4.2具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员

4.3具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境

4.4具有识别供血浆者的身份识别系统

4.5具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施

4.6具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备

4.7符合国家生物安全管理相关规定

4.8县级卫生行政部门同意设置的初审意见

5．所需申请材料

5.1申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书（1份 ，出具单位：申请人 ）；

5.2拟设单采血浆站的可行性研究报告 （1份 ，出具单位：申请人 ）；

5.3总投资额及资金的来源和验资证明 （1份 ，出具单位：申请人 ）；

5.4单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明医疗机构用房产权证明或使用证明【自有房产的需提供不动产登记证或房产证或购房合同或街道（居委会、村委会）出具的申请人合法拥有该房产的证明；租赁场所的需提供租赁合同及出租方的不动产登记证或房产证或购房合同或街道（居委会、村委会）出具的申请人合法拥有该房产的证明】；

5.5拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历 （1份 ，出具单位：申请人 ）；

5.6单采血浆站从业人员名单及资格证书 及复印件（1份 ，出具单位：申请人 ）；

5.7单采血浆站的各项规章制度 （1份 ，出具单位：申请人 ）；

5.8《关于设置XXX单采血浆站的申请》（无制式格式）

6．办理程序

6.1申请；

6.2受理并初审；

6.3上报市卫计委

7.是否收费:否

8.收费依据:否

9.收费标准:否

10.法定办理时限:20个工作日

11.承诺办理时限: 9个工作日

12.联系电话：0537-7239991

13.部门投诉电话:0537-7295130