一、消毒产品生产企业

(一)卫生许可情况

消毒产品生产企业卫生许可证

(1)要求生产企业出示消毒产品生产企业卫生许可证。

(2)查看出示的消毒产品生产企业卫生许可证有效期。

(3)将生产车间、成品仓库或留样室查见的消毒产品与消毒产品生产企业卫生许可证上的生产方式、生产项目、生产类别、有效期核对,检查是否在卫生许可核准的范围内。

(4)核对卫生许可证上的单位名称、法定代表人、注册地址与营业执照上的是否一致,实际生产地址的路名路牌与卫生许可证上的是否一致。

2.消毒剂、消毒器械的产品卫生许可批件

（1）要求生产企业出示消毒剂、消毒器槭的产品卫生许可批件。(2)查看出示的消毒剂、消毒器械的产品卫生许可批件有效期。

(3)将生产车间、成品仓库或留样室查见的消毒剂或消毒器槭,与卫生许可批件上的产品名称、剂型或型号、主要有效成分及含量或主要杀菌因子及强度、批准文号、实际生产企业、生产地址、有效期进行核对,检查是否与卫生许可批件核准的一致。

(二)厂区环境与布局情况

(1)查看厂区环境是否整洁,有无积水、杂草、生活垃圾、蚊蝇孳生地等,非绿化的地面、路面是否采用混凝土、沥青或其他硬质材料铺设。

(2)查看厂区内是否有生产车问、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房,生产区和生活区是否分开。

(3)查看生产和仓储用房的面积和空间是否与生产规模相适应,生产车间使用面积是否与卫生许可核准的一致并达到100mi(分装企业的生产车间面积是否达到60m),生产车间净高是否高于2.5m。

(三)生产区卫生情况

(1)查看生产车间内各功能间(区)的布局是否与卫生许可核准的生产车间布局平面图完全一致,消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间是否包括配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装同(区);分装企业生产车间是合包括分(灌)装间(区)、包装间(区)是否按卫生许可核准的工艺流程使用,做到人、物流分开。

(2)查看生产车间各功能间(区)是否配置防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

(3)查看生产车间内是否有更衣室,洁净室(区)是否设置二次更衣室;更衣室内是否清洁卫生,配备衣柜、鞋架、流动水洗手设施,消毒剂和卫生用品生产企业是否配备空气和手消毒设施,消毒设施是否正常使用。

(4)查看物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序是否与成品生产设置在不同生产车间(区)或采取隔离措施。

(5)杳看生产车间内的通道是否通畅,未存放与生产尤关的物品。生产过程中的废弃物、不合格品是否放置在有明显标志的专用容器中。

(6)查看有特殊生产环境卫生要求的产品是否在生产中正常使用净化车间的空气净化设施:隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装是否在10万级空气洁净度条件下;皮肤黏膜消毒剂(用」洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤黏膜抗(抑)菌制剂(用于洗于的抗(抑)菌制剂除外)的配料、混料、分装T序是否在30万级空气洁净度条件下。

(7)查看生产车间内用于空气、环境、手消毒的消毒剂或消毒器械是否持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告;是否按照规定使用消毒剂或消毒器械。(1)查看生产车间内配备的生产设备和检验室内配备的检验设备是否正常使用,与卫生许可核准的生产和检验设备清单一致。

(2)查看生产设备表面是否光洁、平整、易清洁、耐腐蚀。

(3)查阅生产和检验设备的维修、保养、校验记录。

(4)查看用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器是否定期检定,有合格标志。

(五)物料和仓储情况

(1)查阅生产企业索取的物料的检验报告或产品质量证明材料。

(2)查看物料仓库是否储存禁止使用的抗生素、抗真菌药物、激素等物料。

(3)查看水处理间配备的水处理设备或物料仓库内外购的生产用水水质是否符合产品的生产要求:隐形眼镜护理用品是否使用无菌纯化水;灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂和抗(抑)菌制剂是否使用纯化水;其他消毒剂、卫生用品是否使用生活饮用水。配备的水处理设备是否正常使用。

(4)查看仓库内是否清洁、干燥,是否配备通风、防尘、防鼠、防虫设施、堆物垫板或货物架。

(5)查看物料和成品是否分开存放,离地、离墙存放不小于10cm,离顶不小于50cm;待检产品、合格产品、不合格产品是否分开存放,并有易于识别的明显标志。

(6)查看物料和成品的出入库登记、验收记录。

(六)卫生质量管理情况

(1)查看质检部门,灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂(用于洗手的皮肤黏膜消毒剂除外)、化学(生物)指示物、隐形眼镜护理用品生产企业是否设置卫生质量管理部门,其他消毒产品生产企业是否设有专兼职卫生管理员。

(2)查阅是否制定消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度,如同一生产线生产相同工艺不同产品时,是否还制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程;管理制度是否包括人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。

(3)查阅产品有效期后3个月内任何批次产品的生产过程记录是否完整,包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等;生产过程记录中的产品主要有效成分及含量或主要杀菌因子及强度、使用的主要原料是否与产品卫生许可核准的和或产品标签说明书上标注的一致。

(4)查看质检部门,设置的理化和(或)微生物检验室是否与卫生许可核准的一致,检验室是否正常运转开展成品出丿检验;查阅产品的批检验记录,检验项目和频率是否符合产品特点。

①消毒器械检测每个产品的消毒作用因子强度。

②化学(生物)指示物检测每个投料批次产品的技术参数。

③消毒剂、抗(抑)菌制剂检测每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性。

④隐形眼镜护理用品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》(GB19192)检测理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标。

⑤其他一次性使用卫生用品检测每个投料批次的微生物指标和包装完整性,湿巾还检测包装密封性,卫生湿巾还检测有效成分含量、包装密封性。

⑥如无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械检测能保证产品质量的相应技术参数,无特定有效成分含量检测方法的皮肤黏膜消毒剂、灭菌剂、抗(抑)菌制剂将有效成分含量检测更换为相对密度。

⑦如有委托检验的,根据批生产过程记录的产品批次提供委托检验项目的书面批检验记录。

(5)查看生产车间、成品仓库或留样室,检查消毒产品标签说明书内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

(6)首次上市前须进行卫生安全评价的产品,要求生产企业出示完整的产品卫生安全评价报告;将生产车间、成品仓库或留样室查见的消毒产品的名称、剂型或型号、主要有效成分及浓度或主要杀菌因子及强度、责任单位、生产企业、标签说明书等与卫生安全评价报告进行核对,检查内容是否一致;评价结果是否符合《消毒产品卫生安全评价规定》的要求。

(七)人员情况

(1)查阅卫生管理人员、质量检验人员、生产操作人员培训合格后上岗的证明文件,如上岗证、培训考核记录;质量检验人员是否具有检验相关中专以上文化程度,查阅其学历证书等证明文件;核对证明文件上的姓名与实际人员是否一致。

(2)抽查生产车间内的操作人员是否经过健康体检,查阅其预防性健康体检合格证明,如健康证,核对证明上的操作人员姓名是否与实际操作人员一致,体检时间是否在一年内,体检结果是否合格,为患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员。

(3)查阅人员培训计划和考核制度,查看培训计划内容是否与消毒产品生产有关;是否有人员教育、培训档案。

(4)查看生产车问内操作人员在生产过程中是否穿戴工作服,无进食、吸烟等活动;净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前是否洗手消毒,是否穿戴口罩、工作鞋和帽,未戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。

二、消毒产品卫生监督

(一)生产企业生产消毒产品情况

1.要求生产企业提供消毒产品生产企业卫生许可证。

2.对消毒产品生产企业生产车间、成品仓库及留样室的消毒产品进行监督检查,对消毒产品卫生许可情况进行检查。

(1)消毒产品生产企业卫生许可证是否在有效期内。

(2)消毒产品是否在消毒产品生产企业卫生许可证的有效期内生产。

(3)将产品与消毒产品生产企业卫生许可证上的生产方式、生产项目、生产类别、有效期核对,检查是否在卫生许可核准的范围内。

(4)须取得卫生部许可的消毒剂、消毒器械,是否有消毒产品卫生许可批件,是否在消毒产品卫生许可批件有效期内生产。

3.检查消毒产品包装(最小销售包装除外的包装)、最小销售包装上的标签以及产品说明书是否规范。

4.检查消毒产品包装(最小销售包装除外的包装)、最小销售包装上的标签以及产品说明书各项内容是否完整,是否出现禁止标注的内容。

5.检查首次上市前须进行卫生安全评价产品,如紫外线杀菌灯、食具消毒柜(限于符合《食具消毒柜安全和卫生要求》(GB17988)的产品)、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、漂白粉、漂粉精类消毒剂、抗(抑)菌制剂等,是否能提供《卫生安全评价报告》。《卫生安全评价报告》的内容是否完整,包括:

检验报告

2)执行标准3)产品标签、说明书。

4)消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料。

5)消毒器械还应包括产品结构图。

6.检杳《卫生安全评价报告》的评价结果是否真实、有效且符合相关要求。

(二)经营、使用单位经营、使用消毒产品情况

1.检查经营、使用单位对经营、使用消毒产品的索证情况,要求单位提供以下材料:

(1)加盖原件持有者印章的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

(2)加盖原件持有者印章的消毒剂、消毒器械产品卫生许可批件复印件。

(3)加盖产品责任单位公章的,首次上市前须进行卫生安全评价产品的《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)。

2.对经营、使用的消毒产品卫生许可情况进行监督检查

(1)检查经营、使用的消毒产品是否在消毒产品生产企业卫生许可证的有效期内生产。

(2)检查经营、使用的消毒产品的生产企业名称、生产地址、卫生许可证号、生产项目和生产类别等信息是否与消毒产品生产企业卫生许可证上的内容一致。

(3)检查经营、使用须取得卫生部许可的消毒剂、消毒器械是否在消毒产品卫生许可批件有效期内生产。

(4)检查经营、使用的消毒剂、消毒器械的产品名称、剂型或型号、主要有效成分及含量或主要杀菌因子及强度、批准文号、实际生产企业、生产地址等是否与产品卫生许可批件核准的内容一致

3.对经营、使用的消毒产品标签说明书情况进行监督检查,参见本节消毒产品生产企业生产的消毒产品标签说明书要求。

4.对经营、使用的,首次上市前须进行卫生安全评价产品的卫生安全评价情况进行监督检杳,参见消毒产品生产企业生产的消毒产品卫生安全评价要求。

三、消毒服务机构

(一)采用环氧乙烷、电离辐射及其他消毒与灭菌方法的消毒服务机构

持有工商营业执照情况

现场查看消毒服务机构是否获得工商营业执照,核查工商营业执照是否有效。

2.选址与布局情况

(1)检查消毒服务机构的选址是否事先经有关部门审批,对周围人群、环境未产生危害。

(2)检查工作环境是否清洁、无积水、无杂草、无露天堆放垃圾、无蚊蝇滋生地。

(3)检查是否配备在消毒处理过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物质的卫生安全措施。

(4)检查消毒灭菌生产车间布局是否划分为待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区,三区应无逆向或交叉。

3.设备卫生情况

(1)检查消毒灭菌设备是否能满足消毒灭菌工作需要,具有独立、安全的固定放置场所,放置地点符合相关规定要求。

(2)检查消毒与灭菌方法和程序的验证材料,包括设备确认和性能鉴定。

4.车间卫生情况

(1)检查车间面积是否能满足消毒与灭菌工作需要,是否设置有通风、防爆、防尘、防鼠、防虫、防潮等设施。

(2)检查消毒或灭菌前、后物品是否分开存放并设置明显标记。

(3)采用环氧乙烷消毒或灭菌的工作环境空气中环氧乙烷浓度是否小于2mg/m3。

5.仓储卫生情况

(1)检查物品堆放是否离地、离墙不小于10cm,离顶不小于50cm。

(2)检查是否有出入库登记验收制度,查看出入库登记记录。

6.质量控制情况

(1)现场查看消毒服务机构建立的消毒与灭菌质量保证体系文件,是否制定有消毒或灭菌运行程序、消毒与灭菌物品管理制度、消毒与灭菌安仝操作规章制度等。

(2)现场查看消毒与灭菌运行过程记录,记录是否包括消毒与灭菌物品种类、数量、包装情况、消毒与灭菌技术参数、检测记录、意外情况和处理记录、消毒与灭菌日期、操作员签名等

(3)现场杳看经消毒或灭菌处理后物品的最小消毒或灭菌外包装,是否有明显的消毒或灭菌合格标志,标志内容是否包括消毒服务机构名称、消毒或灭菌方法、消毒或灭菌日期和批号。

(4)现场查看是否有自检制度、自检设备,检杳检测过程的记录档案是否齐全。(5)检查使用的消毒剂、消毒器械是否符合《消毒管理办法》等国家相关法规规定。

7.人员卫生情况

(1)现场抽查卫生管理人员、检验人员、操作人员的专业技术培训相应资格证书,其中从事环氧乙烷和电离辐射消毒服务的卫管理人员、检验人员、操作人员是否经省级卫生行政部门组织的培训,以其他消毒方法进行消毒服务的人员是否经设区的市(地)级以上卫生行政部门组织的专业技术培训。

(2)现场抽查操作人员是否取得有效健康体检合格证。

(二)餐饮具集中消毒单位

1.持有工商营业执照情况

现场查看是否获得工商营业执照,核查工商营业执照是否有效。

2.选址与布局情况

(1)检查是否远离露天垃圾堆、粪坑、污水池、非水冲式厕所等污染源30m以上。

(2)检查是否未建于居民楼内。

(3)检查环境是否无积水、无杂草、无露天堆放垃圾、无蚊蝇孳生地。

(4)检查包括清洗、消毒、包装的生产场所总面积是否不小于200m。

(5)检查车间布局是否按工艺流程设置回收粗洗间(区)、清洗消毒间(区)、包装间(区)、成品间和包材间。

(6)检查是否有更衣室,并配备流动水洗手和消毒设施。

(7)厕所是否为水冲式。

3.生产用水情况

检查是否使用市政生活饮用水作为生产用水。

4.设备卫生情况

(1)检查是否具备与生产规模相适应的清洗、消毒、包装设备,并符合国家有关规定。

(2)检查回收、储存、转运器具是否专用。

5.卫生要求及卫生制度情况

(1)检查是否配备通风、防尘、防鼠、防蚊蝇等设施。

(2)检查生产车间的墙面、地面、顶面和工作台面的材料是否易清洗、耐腐蚀。

(3)检查回收与盛装清洗消毒后餐饮具的容器、工具情况是否每天清洁。

(4)检查工作场所的环境、物体表面、洗消设备是否每天清洁,必要时是否消毒。使用的消毒产品是否符合国家有关规定。

(5)检查是否制定书面岗位卫生管理制度。

6.人员卫生情况

(1)检查从业人员个人卫生是否良好,工作衣帽穿戴整洁。

(2)现场抽查从业人员是否持有有效的健康证明。

7.出厂检验情况

(1)现场查看是否有每批次消毒后餐饮具出丿检验报告,委托检验的是否有委托检验协议书及批次委托检验报告。

(2)现场查看检验结果是否符合《食(饮)具消毒卫生标准》(GB14934)规定。

8.包装标注情况

(1)检查独立包装的餐饮具,查看包装标注是否标注餐饮具集中消毒单位名称、地址、联系电话、消毒日期及保质期限等内容。

(2)检查包装材料是否符合国家相关规定。

9.销售记录情况现场查看餐饮具销售记录,销售记录是否有进、出餐饮具的种类和数量、销售单位名称、地址、联系人、联系电话等内容