一、资质的监督检查

1.机构资质

(1)现场检查是否取得《单采血浆许可证》,核查《单采血浆许可证》是否在有效期内，判断其真实性。

(2)查看实单采血浆站的实际设置单位,单采血浆站名称、地址、法定代表人或主要负责人、业务项目及采浆区域(范围)等内容是否与《单采血浆许可证》核准登记内容一致。

(3)若发现单采血浆站涉嫌未取得《单采血浆许可证》,或《单采血浆许可证》已被注主销或吊销,以及租用、借用、出租、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的，应查看财务账簿等往来票据,查明违法所得数额,并对用于违法活动的器材、设备等予以证据保全或控制。

2.人员资质

(1)记录现场作业的体检医生、护士、检验人员名单,或抽查部分供血浆者管理档案,核查体检医生、护士、检验人员执业资格是否符合规定,体检医生注册是否符合规定。

(2)核查上述人员是否接受省级以上卫生计生行政部门组织的血液安全和业务知识培训与考核,并取得岗位培训合格证书。

(3)查看员工培训和健康档案,核查员工每年接受岗位继续教育时间是否不少于75学时；每年是否对员工进行经血传播病原体感染情况的检测,对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工是否免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。

3.物料资质

(1)现场检查正在使用的或自物料库抽查部分药品、体外诊断试剂、一次性使用采血浆器材、消毒产品等,核查各物料相关资质是否符合国家有关规定,是否在有效期内。
          (2)检查使用的每批产品是否具有合格的检验报告,核查体外诊断试剂及一次性采血浆器材是否具有经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格证明文件。
          (3)查看采购部门购置验收记录。药品查验药品生产许可证、药品批准文号及有效期;一次性卫生器材查验《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、经营单位的(医疗器械企业许可证》。消毒产品根据不同种类查验消毒产品企业卫生许可证、产品卫生许可批件或卫生安全评介报告。
          二、血源管理的监督检查
         1.供血浆者招募
         (1)查看相关招募文件的有关规定,核实招募范围是否与批准采浆区域(范围)一致,供血浆者确定是否通过询问健康状况、体格检查和化验,并由体检医师作出申请者能否成为供浆者的决定。
         (2)查看供血浆者档案资料,查看有无供血浆同意书。检查同意书内容是否完整,符合相关规定且有申请供血浆的签名。
         (3)是否建立供血浆者健康教育宣传制度。

2.供血浆者健康状况征询及健康检查
(1)现场查看体检医生是否对供血浆者进行身份核实。

(2)现场查看健康状况征询是否由体检医生单独进行,是否能保护供血浆者隐私。
           (3)查看供血浆者档案,是否每次采浆记录均有相应的健康状况征询表。
          (4)现场查看体检室是否符合要求,是否具备必要的体检设备。
         (5)现场查看体检医生是否按按《中华人民共和国药典》及《单采血浆站技术操作规程》的相关健康检查要求对供血浆者进行健康检查。

 (6)查看供血浆者健康检查表,核实健康检查项目、检查结果、结论、体检医生的签名、体检日期等是否符合要求。

3.供血浆者血液标本采集
4.供血浆者身份核查
5.供血浆者档案管理
三、单采血浆站实验室监督检查
1.实验室资质
2.仪器和设备
3.检验项目及记录